Tout ce que vous devez savoir sur l'ISO 15189

Qu’est-ce que la norme ISO 15189 ?

La norme ISO 15189:2012 est une norme de qualité internationalement reconnue pour les laboratoires cliniques. Elle spécifie les exigences en matière de gestion de la qualité et de procédures techniques dans les laboratoires médicaux. La norme est conçue pour garantir la haute qualité des tests de laboratoire et pour promouvoir la confiance dans les résultats générés par les laboratoires médicaux.

Elle repose sur les principes de gestion de la qualité de la norme ISO 9001, mais comporte des exigences spécifiques pour les laboratoires médicaux. La norme ISO 15189 s’applique à tous les types de laboratoires médicaux, y compris ceux qui fournissent des services de diagnostic, de thérapie et de santé publique.

La norme ISO 15189 couvre tous les aspects de la gestion de la qualité dans les laboratoires médicaux, depuis le stade initial de la planification et de la conception jusqu’à l’élimination finale des déchets de laboratoire. Il comprend des exigences relatives aux installations de laboratoire, à la formation du personnel et à la gestion des informations de laboratoire.

Pourquoi est-ce important ?

La norme ISO 15189 est importante pour de nombreuses raisons. Tout d’abord, il fournit des conseils sur la manière de mettre en place et de gérer un système de gestion de la qualité pour les laboratoires médicaux. C’est important car cela permet de s’assurer que les laboratoires sont en mesure de produire régulièrement des résultats précis et fiables.

En outre, la norme ISO 15189 contribue à harmoniser la qualité des services de laboratoire médical dans le monde entier. C’est essentiel car cela permet aux patients de recevoir le même niveau de soins, quel que soit leur lieu de résidence.

Enfin, la norme ISO 15189 contribue à garantir la sécurité des travailleurs de laboratoire. Cela est essentiel car les travailleurs de laboratoire sont souvent exposés à des matières dangereuses. En adhérant à la norme ISO 15189, les laboratoires peuvent contribuer à protéger leurs travailleurs contre les risques potentiels.

Cinq critères supplémentaires de la norme ISO 15189 pour les laboratoires médicaux

La norme ISO 15189 comprend cinq exigences supplémentaires pour les laboratoires médicaux qui sont :

• Appliquer des pratiques éthiques

• Collecter les informations sur un ensemble de procédures, de volumes d’échantillons et de contenants

• Donner des évaluations sur les résultats des tests liés aux soins et au diagnostic des patients

• Collaborer entre le personnel clinique et le laboratoire responsable des cliniciens qui envoient des échantillons de patients pour analyse.

• Fournir des conseils sur les différents types d’échantillons et d’essais qui peuvent être requis dans les laboratoires

Quels sont les avantages de l’accréditation ISO 15189 ?

L’accréditation ISO 15189 présente de nombreux avantages. Voici quelques-uns des nombreux avantages que la norme offre aux laboratoires médicaux.

Réduction des risques

Avec ISO 15189, il sera plus facile d’identifier les risques potentiels et de permettre aux laboratoires médicaux de planifier et de mettre en œuvre des actions préventives pour atténuer les risques.

Amélioration de la gestion de la qualité

L’amélioration du système de management de la qualité (SMQ) permettra aux laboratoires médicaux d’identifier les erreurs et d’adopter des mesures correctives rapidement et efficacement.

Efficacité accrue

En mettant en œuvre la norme ISO 15189, les laboratoires médicaux peuvent rationaliser leurs processus et procédures, ce qui se traduit par une efficacité et une productivité accrues.

Amélioration de la satisfaction des clients

Un SMQ amélioré et une efficacité accrue permettent aux laboratoires de fournir des services de meilleure qualité et des résultats plus précis à leurs clients. La satisfaction des clients s’en trouvera améliorée.

Amélioration des possibilités de commercialisation

En tant que norme internationalement reconnue, l’accréditation rendra un laboratoire médical plus commercialisable et plus attrayant pour les clients potentiels. C’est la preuve de leur compétence et de leur engagement à fournir des services de qualité conformes aux normes mondiales.

Pourquoi est-il essentiel que les laboratoires soient certifiés ?

Pourquoi est-il important que les laboratoires soient certifiés ISO 15189 ? Il y a plusieurs raisons à cela :

• Permet de s’assurer que le laboratoire fournit des résultats précis et fiables

• Renforce la confiance des patients, des médecins et des autres parties prenantes dans le laboratoire.

• Aide le laboratoire à attirer de nouveaux clients et à remporter des contrats

Dans l’ensemble, la certification est importante pour les laboratoires car elle leur permet de s’assurer qu’ils fournissent à leurs clients des résultats d’essais précis et fiables. Cela permet de renforcer la confiance dans le laboratoire et de fournir un service de qualité à ses patients ou clients.

Comment obtenir la certification ISO 15189 ?

Pour obtenir la certification, un laboratoire doit satisfaire à toutes les exigences de la norme.

Comment obtenir la certification ISO 15189

Étape 1 : Élaborer et mettre en œuvre un système de gestion de la qualité

Le laboratoire doit établir et mettre en œuvre un SMQ répondant aux exigences de la norme ISO 15189. Le SMQ doit être adapté aux besoins spécifiques du laboratoire et doit être documenté sous une forme ou un modèle accessible à tous les membres du personnel.

Étape 2 : En savoir plus sur la norme ISO

Ensuite, le laboratoire doit se procurer un exemplaire de la norme ISO 15189 et se familiariser avec ses exigences. Une fois que le laboratoire a une bonne compréhension de la norme, il peut entamer le processus d’audit de ses propres opérations afin de garantir la réussite de l’accréditation.

Étape 3 : Effectuer une analyse des écarts

L’analyse des écarts consiste à comparer l’état actuel du laboratoire aux exigences de la norme ISO 15189. Cela aidera le laboratoire à identifier les domaines qui ne sont pas conformes ou qui ne répondent pas aux exigences et qui devront être modifiés.

Étape 4 : Mise en œuvre des changements

Sur la base des résultats de l’analyse des écarts, le laboratoire devra apporter des modifications à son SMQ afin de satisfaire aux exigences de la norme ISO 15189. Ces changements peuvent être apportés par la formation, l’amélioration des processus ou la mise en œuvre de nouvelles politiques et procédures.

Étape 5 : Soumettre la demande

Une fois que le laboratoire a apporté toutes les modifications nécessaires à son SMQ, il peut soumettre sa demande de certification ISO 15189. La demande doit être soumise à un organisme de certification accrédité, accompagnée des frais requis.

Etape 6 : Entreprendre un processus d’audit

Une fois la demande introduite, l’organisme de certification procède à un audit du laboratoire afin d’évaluer sa conformité à la norme ISO 15189. L’audit consistera en une série de visites sur place, d’entretiens et d’examens de documents.

Étape 7 : Obtenir la certification

Si le laboratoire est jugé conforme à la norme, le certificat lui sera attribué. Le certificat est valable trois ans, après quoi le laboratoire devra se soumettre à un audit de recertification.